-
1 Phase II Study
Это первый опыт применения препарата у пациентов с заболеванием, для лечения которого предполагается его использовать. Ранние исследования на II фазе часто называют пилотными, так как полученные результаты обеспечивают оптимальное планирование более дорогих и обширных исследований. Главной целью II фазы является доказательство клинической эффективности лекарственного средства при испытании на определенной группе пациентов. Дополнительно задачей II фазы клинических исследований является определение уровня терапевтической дозы лекарственного средства. Иногда II фаза клинических испытаний разделяется на фазы а и б. См. также Phase IIa Study и Phase IIb Study.English-Russian glossary of clinical practice > Phase II Study
-
2 Phase IV Study
Клинические испытания IV фазы, проводимые после лицензирования (регистрации) лекарственного препарата, часто называют постмаркетинговыми исследованиями. Данная фаза испытаний включает исследования, проводимые с целью получить более подробную информацию о безопасности и эффективности препарата. IV фаза исследований может быть использована для оценки данных в отношении:● усовершенствования схем дозирования лекарственного препарата;● различных сроков лечения лекарственным препаратом; взаимодействия препарата с пищей и/или другими лекарственными средствами;● сравнительного анализа с другими стандартными курсами лечения;● применения препарата в других возрастных группах или категориях пациентов;● влияния отдаленных эффектов препарата на выживаемость (снижение или повышение уровня смертности); результатов длительного применения в различных группах пациентов.English-Russian glossary of clinical practice > Phase IV Study
-
3 Phase IIb Study
Представляет собой более обширные базовые клинические испытания (pivotal trials). Они планируются для определения как эффективности, так и безопасности воздействия лекарственного средства на пациентов с заболеванием или синдромом, в отношении которого препарат применяют с терапевтической, диагностической или профилактической целью. Основной задачей фазы IIб является определение оптимального уровня дозы препарата для того, чтобы продолжить его исследование на III фазе клинических испытаний. См. также Phase II Study.English-Russian glossary of clinical practice > Phase IIb Study
-
4 Phase III Study
Представляет собой тщательно контролируемые исследования, спланированные с целью определения безопасности и эффективности лекарственного средства в условиях, приближенных к тем, в которых оно будет использовано в случае его разрешения к медицинскому применению. Фазу III клинических испытаний иногда подразделяют на фазы IIIа и IIIб. Исследования, относящиеся к фазе IIIа, проводятся до подачи заявки на регистрацию в регуляторные органы. Исследования, относящиеся к IIIб фазе, представляют собой клинические испытания, проводимые после подачи заявки на регистрацию, но перед получением лицензии (регистрации) на лекарственный препарат и его запуском в серийное производство.English-Russian glossary of clinical practice > Phase III Study
-
5 Phase I Study
Первые испытания нового препарата на людях, обычно с участием 20–80 здоровых добровольцев, в которых исследователи стараются установить диапазон доз, в пределах которого препарат достаточно хорошо переносится при однократном или повторном применении. I фазу иногда проводят с участием пациентов с тяжелыми заболеваниями, например со злокачественными опухолями, СПИДом и др. Если проводят фармакокинетические исследования в целях изучения какого-либо специального вопроса (например, особенности метаболизма нового противоэпилептического препарата у пациентов с эпилепсией, у которых другие противоэпилептические средства оказывали гепатотоксический эффект), то испытания могут проводить и с участием пациентов с менее тяжелыми проявлениями заболевания. Как правило, фармакокинетические исследования, вне зависимости от того, на каком этапе клинической разработки препарата проводятся, относят к испытаниям I фазы.English-Russian glossary of clinical practice > Phase I Study
-
6 Phase IIa Study
Представляет собой пробные клинические исследования (pilot trials), спланированные главным образом в целях определения уровня безопасности лекарственного средства на отобранных небольших группах пациентов с заболеванием или синдромом, в отношении которого препарат применяют с терапевтической, диагностической или профилактической целью. В ходе IIа фазы необходимо убедиться в активности исследуемого вещества, оценить краткосрочную безопасность, установить контингент пациентов, режим дозирования, выяснить зависимость эффекта от дозы, определить критерии оценки эффективности и др. См. также Phase II Study.English-Russian glossary of clinical practice > Phase IIa Study
-
7 Phase IlIa Study
См. Phase III Study.English-Russian glossary of clinical practice > Phase IlIa Study
-
8 Phase IIIb Study
См. Phase III Study.English-Russian glossary of clinical practice > Phase IIIb Study
См. также в других словарях:
Терапевтический ангиогенез — Термин Терапевтический ангиогенез, (называемый также биологическим шунтированием) описывает тактику стимуляции образования новых кровеносных сосудов для лечения или профилактики патологических состояний, характеризующихся снижением этой функции.… … Википедия
Эмбриональные стволовые клетки — Данные в этой статье приведены по состоянию на 2010. Вы можете помочь … Википедия
Клинические исследования — Клиническое исследование научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.… … Википедия
Героин — Общие Систематическое н … Википедия
Пирролидинил диаминопиримидина оксид — Проверить информацию. Необходимо проверить точность фактов и достоверность сведений, изложенных в этой статье. На странице обсуждения должны быть пояснения … Википедия
Аденоассоциированный вирус — Н … Википедия
Простой герпес — Простой герпес … Википедия
Шизофрения — У этого термина существуют и другие значения, см. Шизофрения (значения). Эта статья о психотическом расстройстве (или группе расстройств). О его стёртых формах см. шизотипическое расстройство; о расстройстве личности… … Википедия
Шизофреник — Шизофрения Эйген Блейлер (1857–1939) впервые использовал термин «шизофрения» в 1908 г. МКБ 10 F20. МКБ 9 … Википедия
Препараты для лечения ожирения — Эту статью следует викифицировать. Пожалуйста, оформите её согласно правилам оформления статей. Препараты для лечения ожирения (препараты для потери веса) это все фармакологические средства, которые уменьш … Википедия
Гадовист — Действующее вещество ›› Гадобутрол* (Gadobutrol*) Латинское название Gadovist АТХ: ›› V08CA09 Гадобутрол Фармакологическая группа: Магнитно резонансные контрастные средства Нозологическая классификация (МКБ 10) ›› G999* Диагностика болезней… … Словарь медицинских препаратов
